国家食品药品监督管理局公布完善化妆品企业生产质量控制体系三年行动计划（2026-2028年）。

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国家食品药品监督管理局公布完善化妆品企业生产质量控制体系三年行动计划（2026-2028年）。
2025年12月12日上午11点31分 资料来源：国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发完善化妆品企业生产质量控制体系三年行动计划（2026-2028年）的通知各省、自治区、直辖市、药品监管部门、新疆生产建设兵团：现公布《完善化妆品企业生产质量控制体系三年行动计划（2026-2028年）》。请你们结合实际，切实贯彻落实。 2025年12月8日，总务部出发国家食品药品监督管理总局公布《完善化妆品企业生产质量控制体系三年行动计划（2026-2028年）》。体系管理是化妆品质量安全管理的本质，过程安全是产品安全的前提。化妆品注册企业、注册机构、合同生产企业（以下统称化妆品企业）生产质量控制体系（以下简称质量体系）的有效运行是保证产品质量控制和质量安全的重要要素。为进一步提高化妆品企业质量体系运行水平，保障大众化妆品安全，促进化妆品行业高质量发展，结合实际，制定本方案。一、总体要求：以习近平中国特色社会主义思想为基础深入学习贯彻党的二十大、党的二十大精神，立足新发展阶段贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，坚持“重政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作理念。过程管理和社会共治的理念，针对限制化妆品生产质量控制的突出问题和薄弱环节，加强统筹规划、政策精准落实和综合指导，全面提高化妆品企业质量体系运行效率和保证产品质量安全的能力，为切实提高行业质量体系管理水平注入强劲动力。推动化妆品行业高质量发展。通过实施质量体系提升活动，到2028年底，化妆品企业全面认清主体责任，提高质量体系整体运行水平，大幅提升企业关键员工工作绩效，持续优化企业质量安全管理水平和风险防控能力，持续强化化妆品监管专业化水平，强化企业责任宣讲、政府监管、行业自律、公众参与和媒体社会共治的格局。已确立的。法律监管和保护将基本形成，化妆品行业的创新力、竞争力和品牌力将大幅提升。二、重点任务 （一）精准施策，助力公司质量体系完善。 1. 调查质量体系运行中的常见问题。药品监督管理部门应当坚持问题导向、目标导向，重点关注质量体系文件、生产过程、注册通报信息的完整性，组织对本行政区域内化妆品企业质量体系建设和运行情况进行调查。该文件记录了技术要求的一致性、原材料使用的合规性、关键岗位人员的绩效、质量体系的自查、合同制造活动的监督、产品放行制度的执行情况等，找出了质量体系运行中的薄弱环节并整理了常见问题。 2026年6月前，各省药品监督管理部门将编制本行政区域化妆品企业常见问题清单，制定分步解决方案和工作安排并结合日常监管工作，通过政策问答、培训答疑、业务推介等方式加强公关和指导。 2、对完善质量体系进行适当指导。省级药品监管部门要综合考虑企业规模、风险防控能力和企业需求等，制定各行政区域企业具体指导台账和指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提高关键岗位从业人员责任意识和管理能力等方面进行重点指导。加强对本行政区域内化妆品企业特别是儿童化妆品、特色化妆品企业以及中小型化妆品企业的指导。综合考虑企业的实际需要和诉求，采取“一企一策”、“企业服务”等措施，更好地对企业进行指导。要探索建立健全指导实施机制。国家食品药品监督管理局及时组织开展劳动调查，总结推广各地先进经验和做法。 3、提高关键岗位人员工作绩效。药品监管部门要强化化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识。日常监管中，将公司化妆品质量安全责任制度落实情况和关键岗位员工履职情况纳入监督检查重点。必须创新监管满足因地制宜，加强关键岗位人员培训落实和突击检查考核。鼓励行业组织对化妆品企业高级管理人员和骨干人员实施质量控制社会培训，鼓励和指导企业不断提高质量控制意识。 4、强化质量安全风险防范和管理能力。对化妆品企业进行监管，建立以质量安全风险防控为基础的动态管理机制，严格落实申报数据登记审核、生产一致性审核、产品逐批放行、原因自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立与产品质量安全相关的内部风险处置机制，鼓励员工主动发现、主动行动及时报告质量体系内的潜在风险。企业要动态、彻底、自觉地自查自纠，排查、认定和核实潜在风险。如果判决属实，必须迅速予以纠正，并采取有效的预防措施。省级药品监督管理部门要考虑建立本行政区域内企业质量体系运行风险沟通机制，定期组织重点企业负责人、质量安全负责人等主要负责人进行意见交流，通报监管发现的质量体系运行中的重大问题和典型案例，鼓励企业及时自查，消除风险隐患。 （二）提质增效，促进产业质量发展。 5. 优化生产质量控制体系的设计。 《国家食品药品监管总局关于深化化妆品监管改革促进行业高质量发展的意见》（国质监发[2025]18号），鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，在生产现场研究落实实施。创新化妆品生产质量控制体系，包括对周边仓库同一质量体系下的产品放行管理要求。鼓励企业采用智能化、多元化的生产方式，提高生产质量和效率，支持省级药品监管部门积极研究制定与数字化化妆品生产相适应的生产质量控制审查要求和检验标准。 6、提高质量体系监管效率。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加强对企业质量体系建设和运行的监管。发现质量体系缺陷的，企业应当限期整改，并做好整改后监督审查工作。检查、监测发现产品质量、安全问题的，企业应当立即对质量体系运行情况进行自查，发现问题及时纠正。对发现违法行为、情节严重的，要采取严厉措施，严格按照“违法行为对当事人进行处罚”的规定，对法定代表人、主犯、直接责任人员和其他直接责任人员依法从严处罚。 7.促进产业发展和成熟。地方药品监督管理部门应当查处选择一批有质量体系的化妆品企业，结合日常监管职责，形成典型经验。加强公共关系报道力度，利用主流媒体、药品安全公共事务周等平台，组织实地观摩、典型案例展示，实施“企业家上台”。推动企业主动对标、学习先进经验，增强企业质量体系完善的内驱力，努力创造赶超、争先的良好局面。到2028年底，全国形成至少50条可模仿推广的典型质量体系改进和业务发展经验。在产业集中、集群优势明显的地区，药品监管部门可以采取政策引导、监管引导、监管手段相结合的方式。赋权和其他措施来改善当地化妆品。要支持行业标准化、智能化、国际化转型提升，培育一大批质量体系完善、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。 8.构建cogo模式社会治理。鼓励行业组织加强对化妆品企业的监管指导，学习研究原料来源管理、生产过程管理等关键关系的行业标准，开发适合化妆品企业特别是中小企业的培训课程，完善质量体系，打造企业间分享经验和信息的公共平台，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。顺应新时代流行路线，支持新闻界讲述中国化妆品高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进做法，提高消费者对民族化妆品的美誉度和信任度。我们帮助高等院校和科研机构比对行业需求，优化领域和专业结构，培养化妆品领域高层次应用型人才。 （三）加强监管服务建设，提高监管服务能力； 9.推进企业分级分类管理。鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分类监管机制，结合企业质量体系、风险防控能力、信用记录等建设，研究制定本行政区域内化妆品企业分类管理。制定分类管理制度，并关注制度运行情况。做事。各级药品监管部门可根据监管实际，考虑建立“监管+服务”的管理模式。落实和规范涉企行政检查要求，协调定期检查、许可检查等，开展“一站式”检查，提高检查工作质量，避免重复、多次检查。 10、完善质量体系检验标准。排查整理“化妆品生产规范”中的共性问题，通过政策问答、推动典型案例分析培训，进一步统一检验标准和规模，提高检验科学化、规范化水平。密切关注产业发展新需求、新变化、新关切，进一步完善相关规定根据法律和法规的需要对化妆品生产进行质量控制。鼓励地方药品监管部门结合本行政区域产业发展实际，制定并实施《化妆品质量管理规范》指南、手册等规范性文件，强化监管实施的操作效率。 11.加强智能化监管。鼓励各级药品监管部门强化信息化架构，积极考虑利用人工智能等工具支撑检测和风险趋势分析，通过智能化手段不断提高监管效率。依托国家药品智能监管平台，整合各类监管数据和信息，创建动态监管信用记录和多维度风险预警模型，实现计算机化监管监管智能化、智能化。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产制造质量控制全流程。鼓励企业探索构建从原材料投入到智能制造和追溯管理的全链条智能控制和管理系统，通过技术创新夯实质量安全基础，增强行业核心竞争力。 12. 加强监管能力建设。坚持专业方向和专业技术要求，加强对检查人员和监管化妆品生产企业的培训，通过法规标准解读、典型案例分析、模拟检验培训和业务技能竞赛。各级药品监管部门要确保化妆品企业质量安全监管人员每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。三、保障措施各级药品监管部门要充分认识完善化妆品企业质量体系的重要性，配合国家食品药品监督管理局的统一制定和行政区域的实际监管，不断推进落实。要强化政策支持，加强区域间、层次间、部门间协作，形成引导合力。要充分利用报纸、电视、广播、网络等媒体加强公共关系和报道，宣传和推广好的做法和经验，为质量体系改进活动营造良好的舆论氛围。及时将经验融入工作措施，提高政府监管、企业责任、社会共治质量。要建立长效机制，完善制度。工作场所出现严重问题的，请及时向国家食品药品监督管理局报告。
（编辑：郭文平）